注意：美國發布FDA認證新版EMC指南
2022-06-17 18:11:39 點擊次數：
美國FDA新版EMC指南發布需要注意什么？2022年06月06日，FDA發布了新的EMC指南（Electromagnetic Compatibility （EMC） of Medical Devices），取代了2016版EMC指南（Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility （EMC） of Electrically-Powered Medical Devices）。
本指南適用于由電力驅動，或使用電氣/電子電路實現其功能或傳感器的醫療設備和體外診斷設備及其附件。
體外診斷設備：本指南發布后1年，即2023年6月6日。
其他器械：本指南發布后60天，即2022年8月5日。
在過渡期審核期間，FDA審核老師不打算要求提供本指南中所要求的電磁兼容性新信息；當然如果提交了，FDA也是會對其進行審核的。 相對于2016版EMC指南，本指南對需遞交的EMC信息的內容要求更加具體化，并增加了一些新內容：要求提供與電磁干擾導致的故障、中斷或相關醫療設備性能下降相關風險的概要描述。2、應考慮FDA認可的共識標準未充分解決的常見電磁發射器的干擾風險：如射頻識別（RFID）閱讀器、電子安全系統（如金屬探測器、電子物品監控）、近場通信（NFC）系統、無線電力傳輸（WPT）、蜂窩5G和獨特的醫療發射器（如電灼、MRI、電外科設備和透熱設備）。 1.供給工廠英文信息（如公司名稱、地址）和工廠擔任人和聯系方法 FDA注冊號查詢方法為郵件查詢（發送郵件給FDA官網查詢）。
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